+4 021-315.32.95RO / EN

Standardul EN ISO 13485 Versiunea 2016

Standardul EN ISO 13485:2016 - Sisteme de Management al calității pentru Dispozitive Medicale conține cerințe pentru oricare organizație implicată în una sau mai multe etape ale ciclului de viață a unui dispozitiv medical.

Versiunea din 2016 a standardului este elaborată în concordanță cu cerințele Directivei 90/385 pentru dispozitive medicale implantabile active, Directivei 93/42 pentru dispozitive medicale si Directivei 98/79 pentru dispozitive medicale utilizate în diagnosticarea In Vitro.

În materialul video sunt prezentate câteva noutăţi ale standardului 13485:2016.

10% Reducere la Certificarea Sistemelor de Management
Detalii

Date de Identificare Fiscală© TÜV AUSTRIA ROMÂNIA 2017. Photo Credits: © Fotolia LLC, Shutterstock®, pixelio media gmbh