Noul Standard ISO 13485:2016 specifică cerinţele unui sistem de management al calităţii pentru organizaţiile care trebuie să demonstreze capabilitatea lor de a furniza dispozitive medicale şi servicii asociate dispozitivelor medicale care să satisfacă constant cerinţele clienţilor şi cele de reglementare în domeniu.    

 

Standardul ISO 13485:2016 asigură o cale de îndeplinire a majorităţii cerinţelor Directivelor UE referitoare la dispozitivele medicale. Standardul a fost elaborat în concordanţă cu Directiva 90/385/EEC, Directiva 93/42/EEC şi Directiva 98/79/EEC şi certificarea în conformitate cu acest standard conferă cadrul necesar pentru îndeplinirea cerinţelor unui sistem de management al calităţii necesare Declaraţiei de Conformitate.

 

Standardul ISO 13485:2016 se adresează organizaţiilor implicate în una sau mai multe etape ale ciclului de viaţă al dispozitivelor medicale: proiectare-dezvoltare, producţie, stocare şi distribuţie, mentenanţă, eliminare/scoatere din uz. El poate fi aplicat şi de terţe părţi ale unei organizaţii: furnizori de materii prime, componente, subansamble, furnizori de servicii de sterilizare, calibrare, distribuţie, mentenanţă etc.  

 

Ca noutate, Standardul ISO 13485:2016 introduce abordarea bazată pe risc pentru siguranţă şi performanţă şi pune accent pe infrastructură, sterilizare, validarea sterilizării, conformitate, raportare şi monitorizare post-livrare.

 

Conţinutul cursului:

 

• Principiile managementului calităţii
• Relaţia dintre ISO 13485:2016 şi Directivele UE
• Cerinţele standardului ISO 13485 şi interpretarea lor
• Managementul riscului pentru dispozitive medicale
• Tehnici de audit
• Planificarea, efectuarea şi raportarea auditului intern conform ISO 19011

Cursul Auditor Intern în Sistemul de Management al Calităţii pentru Dispozitive Medicale cf. EN ISO 13485:2016 se adresează responsabililor sistemului de management al calităţii, auditorilor interni ai organizaţiilor care activează în domeniul dispozitivelor medicale.

• 20% pentru participarea la cursurile LIVE online
• 16% dacă participaţi la cursuri ca persoană fizică
• 5% pentru participarea la al doilea curs din programa TÜV AUSTRIA ROMÂNIA
• 10% pentru participarea la la treilea curs din programa TÜV AUSTRIA ROMÂNIA
• 5% dacă firma este certificată de TÜV AUSTRIA ROMÂNIA sau dacă are semnat contract de servicii industriale cu aceasta
• 5% pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleaşi firme, pentru un curs
• 10% pentru minim 3 persoane din cadrul aceleaşi firme, pentru un curs

Se acordă o singură reducere, cea cu valoarea procentuală cea mai mare. Reducerea se aplică la valoarea fără TVA.

Ofertele nu sunt cumulative. Reducerile se aplică individual persoanelor fizice sau juridice. Pentru un grup mai mare de participanţi se va face o ofertă personalizată.

• Înscrierea la curs se efectuează cu minim două săptămâni înainte de începerea cursului
• Înscrierea la curs se va confirma în ordinea primirii formularelor şi a documentelor aferente
• TÜV Austria România îşi rezervă dreptul de a reprograma cursul în cazul în care nu este întrunit numărul minim de participanţi