+4 021-315.32.95 RO / EN

Curs Auditor Intern în Sistemul de Management al Calităţii pentru Dispozitive Medicale cf. EN ISO 13485:2016

Perioada Localitate Contact
14.10-16.10.2020 București 021 315 32 95 academia@tuv-austria.ro
Înscrie-te la acest curs!
DURATA:
3 zile
CONȚINUT:

Noul Standard ISO 13485:2016 specifică cerinţele unui sistem de management al calităţii pentru organizaţiile care trebuie să demonstreze capabilitatea lor de a furniza dispozitive medicale şi servicii asociate dispozitivelor medicale care să satisfacă constant cerinţele clienţilor şi cele de reglementare în domeniu.    

 

Standardul ISO 13485:2016 asigură o cale de îndeplinire a majorităţii cerinţelor Directivelor UE referitoare la dispozitivele medicale. Standardul a fost elaborat în concordanţă cu Directiva 90/385/EEC, Directiva 93/42/EEC şi Directiva 98/79/EEC şi certificarea în conformitate cu acest standard conferă cadrul necesar pentru îndeplinirea cerinţelor unui sistem de management al calităţii necesare Declaraţiei de Conformitate.

 

Standardul ISO 13485:2016 se adresează organizaţiilor implicate în una sau mai multe etape ale ciclului de viaţă al dispozitivelor medicale: proiectare-dezvoltare, producţie, stocare şi distribuţie, mentenanţă, eliminare/scoatere din uz. El poate fi aplicat şi de terţe părţi ale unei organizaţii: furnizori de materii prime, componente, subansamble, furnizori de servicii de sterilizare, calibrare, distribuţie, mentenanţă etc.  

 

Ca noutate, Standardul ISO 13485:2016 introduce abordarea bazată pe risc pentru siguranţă şi performanţă şi pune accent pe infrastructură, sterilizare, validarea sterilizării, conformitate, raportare şi monitorizare post-livrare.

 

Conţinutul cursului:

 

  • Principiile managementului calităţii
  • Relaţia dintre ISO 13485:2016 şi Directivele UE
  • Cerinţele standardului ISO 13485 şi interpretarea lor
  • Managementul riscului pentru dispozitive medicale
  • Tehnici de audit
  • Planificarea, efectuarea şi raportarea auditului intern conform ISO 19011
GRUP ŢINTĂ:
Cursul Auditor Intern în Sistemul de Management al Calităţii pentru Dispozitive Medicale cf. EN ISO 13485:2016 se adresează responsabililor sistemului de management al calităţii, auditorilor interni ai organizaţiilor care activează în domeniul dispozitivelor medicale.
PREŢ:
300 Euro + TVA

Participare în sală: 225 Euro + TVA

Participare online: 210 Euro + TVA

 

INFORMAȚII:
  • Înscrierea la curs se efectuează cu minim două săptămâni înainte de începerea cursului
  • Înscrierea la curs se va confirma în ordinea primirii formularelor şi a documentelor aferente
  • TÜV Austria România îşi rezervă dreptul de a reprograma cursul în cazul în care nu este întrunit numărul minim de participanţi
Înscrie-te la acest curs!

© TÜV AUSTRIA ROMÂNIA 2020. Photo Credits: © Fotolia LLC, Shutterstock®, pixelio media gmbh