Standardul EN ISO 13485:2016 - Sisteme de Management al calității pentru Dispozitive Medicale conține cerințe pentru oricare organizație implicată în una sau mai multe etape ale ciclului de viață a unui dispozitiv medical.
Versiunea din 2016 a standardului ISO 13485 dispozitive medicale este elaborată în concordanță cu cerințele Directivei 90/385 pentru dispozitive medicale implantabile active, Directivei 93/42 pentru dispozitive medicale si Directivei 98/79 pentru dispozitive medicale utilizate în diagnosticarea In Vitro.
În materialul video sunt prezentate câteva noutăţi ale standardului ISO 13485:2016.
