+4 021-315.32.95RO / EN
30% DISCOUNT pentru toate cursurile organizate în iulie şi august
Înscrie-te acum!
Certificarea Sistemelor de Management

Certificare EN ISO 13485 - Sisteme de Management al calității - Dispozitive Medicale

În Europa, monitorizarea și controlul producătorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale în ceea ce privește conformitatea cu legislația aferentă este realizată de către organismele acreditate/notificate, precum TÜV AUSTRIA și de către Autoritatea Națională competentă din fiecare țară europeană.

Standardul internațional EN ISO 13485 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității dispozitivelor  medicale folosit de organizație pentru proiectarea și dezvoltarea, producerea, instalarea și service-ul dispozitivelor medicale și proiectarea, dezvoltarea și furnizarea serviciilor aferente.

Obiectivul principal al acestui standard internațional este de a facilita utilizarea cerințelor de reglementare armonizate pentru dispozitivele medicale în cadrul sistemului de management al calității.

Organismul de certificare TÜV AUSTRIA dispune de acreditarile necesare pentru auditarea organizațiilor din domeniul medical în vederea certificării sistemului de management în conformitate cu Standardul Internațional ISO 13485.

Printre beneficiile certificării EN ISO 13485 / implementării cerințelor standardului internațional EN ISO 13485 în practica de afaceri de zi cu zi se numară:

  • Creșterea încrederii clientului ca produsul și / sau serviciul furnizat este în conformitate cu specificațiile stabilite de comun acord (între organizație și client) și respectă în totalitate cerințele legale și de reglementare aplicabile.
  • Reducerea costurilor prin eficientizarea și creșterea productivității.
  • Creșterea continuă a gradului de satifacție al clienților "și parților interesate" (angajați, acționari, mediul social).
  • Crearea unui avantaj competitiv și atragerea de noi clienți și investitori pe piețele internaționale.
  • Optimizarea performanțelor organizației în vederea menținerii competitivității la nivel global.

Certificare EN ISO 13485:2016

Rareș Macarov - Lead Auditor, Lector

Reducere 10% pentru contractele încheiate ca urmare a solicitărilor online
Cere Oferta

Date de Identificare Fiscală© TÜV AUSTRIA ROMÂNIA 2017. Photo Credits: © Fotolia LLC, Shutterstock®, pixelio media gmbh